Choroba układu krążenia i przewlekła choroba nerek może u różnych osób przybierać różną postać.
Więcej informacji o możliwości udziału w trwających badaniach klinicznych.
Czy u Pana/Pani lub bliskiej Panu/Pani osoby
wystąpił udar mózgu, zawał serca lub inny problem zdrowotny związany z układem krążenia?
zdiagnozowano przewlekłą chorobę nerek?
czy Pan/Pani lub bliska Panu/Pani osoba jesteście narażeni na czynniki ryzyka, które mogą zwiększać prawdopodobieństwo rozwoju choroby układu krążenia?
Jeśli tak, warto rozważyć udział w badaniu klinicznym obejmującym osoby narażone na ryzyko rozwoju choroby układu krążenia i/lub przewlekłej choroby nerek oraz osoby już cierpiące na te schorzenia.
Czym jest choroba układu krążenia?
Choroba układu krążenia (ang. Cardiovascular Disease, CVD) obejmuje serce i naczynia krwionośne. Często jest związana z nagromadzeniem się blaszek w tętnicach. Blaszki te mogą prowadzić do stwardnienia i zgrubienia tętnic, zmniejszając przepływ krwi lub powodując niedrożność w najważniejszych narządach, m.in. sercu, mózgu, nerkach i płucach. Takie schorzenie nosi nazwę miażdżycowej choroby układu sercowo-naczyniowego (ang. Atherosclerotic Cardiovascular Disease, ASCVD). ASCVD jest zazwyczaj uważana za chorobę serca, ale może też obejmować tętnice w dowolnej części ciała oraz powodować udar mózgu, zawał serca i uszkodzenie tętnic obwodowych (w nogach).
Często nie daje żadnych objawów do momentu, aż tętnica ulegnie bardzo dużemu zwężeniu lub stanie się całkowicie niedrożna. Wiele osób dowiaduje się o nagromadzeniu blaszek w swoich naczyniach krwionośnych dopiero, gdy wymagają pilnej interwencji medycznej.
Czym jest przewlekła choroba nerek?
Przewlekła choroba nerek (PChN) występuje, gdy nerki nie pracują prawidłowo i nie są w stanie odpowiednio filtrować krwi. Jest to schorzenie długotrwałe. W terapii PChN istotne znaczenie ma leczenie przyczyn choroby oraz zmiana stylu życia.
Czasami niezbędna jest dializa, czyli zastąpienie nerek specjalnym urządzeniem filtrującym krew, lub przeszczep nerki. Przyczyny PChN to m.in. wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, wysoki poziom cholesterolu oraz obciążenie rodzinne.
Czy grozi mi choroba układu krążenia?
Dokładna przyczyna choroby układu krążenia nie jest znana, ale istnieje szereg czynników, które mogą zwiększać ryzyko jej wystąpienia. Czynniki te są nazywane „czynnikami ryzyka” i należą do nich:
Wysokie ciśnienie krwi
Wysokie stężenie Lp(A)*
Wysoki cholesterol
Cukrzyca
Otyłość
Palenie tytoniu
Występowanie choroby serca w wywiadzie rodzinnym
* Wysokie stężenie Lp(a), czyli lipoproteiny (a), jest czynnikiem ryzyka chorób serca, dotykającym ok. 1 na 5 osób na całym świecie. Wysoki poziom Lp(a) często nie daje żadnych objawów i może występować także u osób prowadzących zdrowy styl życia. Podwyższone stężenie lipoproteiny (a) może być dziedziczne, dlatego jeśli w Twojej rodzinie występował wysoki poziom Lp(a), może zagrażać Ci ryzyko rozwoju choroby układu krążenia.
Choroba układu krążenia może przybierać bardzo różną postać:
Czy wystąpił u Pana/Pani zawał serca lub udar?
Czy przeprowadzono u Pana/Pani operację pomostowania tętnic wieńcowych (wszczepienia bajpasów)?
Czy występuje u Pana/Pani więcej niż jeden czynnik ryzyka rozwoju choroby układu krążenia?
…udział w badaniu klinicznym może być dla Pana/Pani dobrym wyborem.
Trwające badania kliniczne
Co się wydarzy, jeśli wezmę udział w jednym z tych badań?
Jeśli okaże się, że kwalifikuje się Pan/Pani do udziału w jednym z badań klinicznych i zdecyduje się na to, zostanie Pan/Pani losowo przydzielony(-a) do grupy otrzymującej lek badany lub placebo (substancję, która wygląda tak samo, jak lek badany, ale nie zawiera żadnych aktywnych składników). Ani Pan/Pani, ani lekarz prowadzący badanie nie będziecie wiedzieć, jaki lek badany Pan/Pani otrzymuje.
Pana/Pani stan zdrowia będzie starannie monitorowany przez cały czas trwania badania klinicznego. Będzie Pan/Pani przychodzić na wizyty do ośrodka prowadzącego badanie. Podczas tych wizyty będą wykonywane badania, np. krwi i moczu, EKG (badanie rejestrujące aktywność elektryczną Pana/Pani serca) oraz badania fizykalne. Niektóre wizyty będą odbywać się zdalnie przez telefon / połączenie wideo.
Decyzja o tym, czy wziąć udział w badaniu klinicznym, należy wyłącznie do Pana/Pani. Zgodę na udział w badaniu można wycofać w każdej chwili i z dowolnej przyczyny.
Może otrzymać Pan/Pani zwrot kosztów podróży do ośrodka prowadzącego badanie.
Badanie ACCLAIM-Lp(a)
Osoby z wysokim stężeniem Lp(a)*, spełniające co najmniej jedno z tych kryteriów:
- wiek co najmniej 18 lat i przebyty zawał serca lub udar
- wiek co najmniej 55 lat i obarczenie określonymi czynnikami ryzyka zawału serca lub udaru.
Czas trwania
Do 20 wizyt w ciągu 4 lat (niektóre wizyty po pierwszym roku mogą odbywać się zdalnie).
Okres obserwacji
Kontynuacja wizyt kontrolnych co 3 miesiące.
Lek badany
Lek badany lub placebo jest podawany w zastrzyku pod skórę brzucha.
Faza: III
Badanie TRIUMPH-Outcomes
Osoby w wieku co najmniej 45 lat spełniające co najmniej jedno z tych kryteriów:
- rozpoznanie przewlekłej choroby nerek
- rozpoznanie ASCVD.
- Osoby chorujące i niechorujące na cukrzycę typu 2.
Czas trwania
Do 27 wizyt w ciągu 5 lat (niektóre wizyty w ramach badania mogą odbywać się zdalnie).
Okres obserwacji
Kontynuacja wizyt kontrolnych co 3 miesiące.
Lek badany
Uczestnik będzie otrzymywać lek badany lub placebo w postaci zastrzyku wykonywanego samodzielnie (za pomocą urządzenia podobnego do wstrzykiwacza EpiPen).
Faza: III
Jak wziąć udział w badaniu klinicznym?
- Wypełnić kwestionariusz online, aby sprawdzić, czy wstępnie kwalifikuje się Pan/Pani do badania.
- Przesłać swoje informacje kontaktowe.
- Odebrać telefon od nas, aby odpowiedzieć na dodatkowe pytania, które pomogą nam określić, do którego badania może się Pan/Pani kwalifikować.
- Potwierdzić zainteresowanie udziałem i wybór ośrodka prowadzącego badanie.
- Porozmawiać z personelem ośrodka prowadzącego badanie o następnych krokach niezbędnych do udziału w badaniu.
Często zadawane pytania
Jak mogę się dowiedzieć, do którego badania klinicznego mogę się zakwalifikować? Czy mogę wziąć udział w więcej niż jednym badaniu?
Gdy wypełni Pan/Pani krótki kwestionariusz, ocenimy, czy potencjalnie kwalifikuje się Pan/Pani do udziału w którymś z dwóch badań klinicznych. Jeśli zakwalifikujemy Pana/Panią do udziału w jednym badaniu klinicznym lub obu badaniach klinicznych, skontaktujemy się telefonicznie, aby przeprowadzić dalszą ocenę. W ramach oceny telefonicznej otrzyma Pan/Pani dodatkowe pytania, które pomogą nam określić, które z dwóch badań klinicznych będzie dla Pana/Pani najbardziej odpowiednie. Można wziąć udział tylko w jednym badaniu klinicznym.
Czym jest badanie kliniczne?
Jest to medyczne badanie naukowe, które pozwala odpowiedzieć na ważne pytania dotyczące leków badanych, na przykład:
- Czy lek jest bezpieczny?
- Czy lek jest skuteczny?
- Czy ma skutki uboczne?
Dlaczego badania kliniczne są ważne?
Wszystkie leki muszą zostać przebadane klinicznie, zanim zostaną zatwierdzone do przepisywania pacjentom przez lekarzy. Bez osób uczestniczących w badaniach klinicznych nie byłoby nowych leków.
Kto prowadzi badania kliniczne?
Badania kliniczne mogą być sponsorowane lub finansowane przez firmy farmaceutyczne lub biotechnologiczne, akademickie ośrodki medyczne, grupy wolontariuszy lub świadczeniodawców opieki zdrowotnej. Omawiane badania są finansowane przez firmę Lilly.
Każdym ośrodkiem prowadzącym badanie kieruje lekarz prowadzący badanie. W badaniach klinicznych uczestniczy również zespół badawczy, w skład którego mogą wchodzić lekarze, pielęgniarki i inni pracownicy ochrony zdrowia.
Jakie są fazy badania klinicznego?
Badania kliniczne są prowadzone w kilku różnych fazach. Poniżej znajduje się krótki opis poszczególnych faz.
- Badania kliniczne fazy I: badacze analizują lek lub terapię po raz pierwszy na małej grupie osób, aby ocenić bezpieczeństwo stosowania i zidentyfikować skutki uboczne.
- Badania klinicznie fazy II i III: lek lub terapia jest podawana większej grupie osób, aby sprawdzić skuteczność i szczegółowo przeanalizować bezpieczeństwo stosowania.
- Badania kliniczne fazy IV: te badania obejmują zastosowanie leku badanego w rzeczywistym leczeniu w długim okresie. Badanie fazy IV dostarcza szczegółowych informacji o korzyściach i zagrożeniach związanych z lekiem badanym.